chronischer myeloischer Leukämie (CML)

Mit Nilotinib (Tasigna®) wird bei jüngeren und älteren Patienten, die an chronischer myeloischer Leukämie (CML) leiden, unter Alltagsbedingungen ein vergleichbar gutes Ansprechen bei ähnlichem Sicherheitsprofil erreicht.

Dies belegen die Daten einer Subanalyse der Studie ENEST1st (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in clinical Trials as First-line treatment).

 Das Risiko, an CML zu erkranken, nimmt mit steigendem Lebensalter zu. Auch kann das klinische Erscheinungsbild der Krankheit altersabhängig variieren. Ob die Wahrscheinlichkeit, unter einer Therapie mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) eine molekulare Remission zu erreichen, vom Alter des Patienten abhängt, ist bislang allerdings noch nicht umfassend geklärt.
Um den Einfluss des Lebensalters der Patienten auf den Therapieerfolg und die Verträglichkeit einer Behandlung mit dem TKI Nilotinib beurteilen zu können, wurde eine Subanalyse der Daten der ENEST1st-Studie durchgeführt. ENEST1st ist eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie, die im Jahr 2011 gestartet wurde. Sie untersucht das molekulare Ansprechen bei neu diagnostizierten CML-Patienten in chronischer Phase unter Nilotinib-Therapie (2 x 300 mg/Tag). Primärer Endpunkt war die MR4-Rate nach 18 Monaten, definiert als BCR-ABL1IS-Spiegel ≤0,01%.
Für die Subanalyse wurden Patienten mit typischen BCR-ABL-Transkripten ausgewertet, die zuvor maximal drei Monate lang mit Imatinib behandelt worden waren. Eine Stratifizierung fand anhand des Alters statt (> 65 Jahre versus ≤ 65 Jahre).
Von den 1.089 Patienten, die in die Studie aufgenommen worden waren, erfüllten 1.052 die Auswahlkriterien für die Subanalyse. Unter diesen wiesen nach 18 Monaten 38,4% eine MR4 auf. Bereits nach 12 Monaten lagen die MR4- und MR4,5-Raten bei 30,8% bzw. 15,3%. Unter den Patienten, die nach 12 Monaten eine MR4 oder MR4,5 erreicht hatten, blieben diese bis zum Monate 24 bei  60,8% und 33,9% erhalten.
Insgesamt 80,9% (n=851) der Patienten der Subgruppe waren zu Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie 65 Jahre oder jünger, 19,1% (n=201) waren älter als 65 Jahre. Die kumulative MR4-Inzidenz nach 18 Monaten betrug 48,8% bei den jüngeren und 48,3% bei den älteren Patienten, die kumulative MR4,5-Inzidenz betrug 32,5% bzw. 28,4%. Hinsichtlich unerwünschter Ereignisse unterschieden sich die beiden Altersgruppen nicht wesentlich voneinander, das Sicherheitsprofil erwies sich als ähnlich. Somit konnte gezeigt werden, dass das Alter keinen Einfluss auf den Erfolg einer Erstlinientherapie mit Nilotinib bei Patienten mit CML hat.

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